厚生労働省から、ヒトその他の生物に由来する原料等を用いて製造した細胞加工物を使用する再生医療等の提供に当たり留意すべき事項について、最新の見解が通達されましたので、会員の皆様へお知らせいたします。

再生医療等に使用する細胞加工物を製造するに当たり、ヒトその他の生物に由来する原料等が用いられる場合は、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）に適合していることが望ましいと考えられるところ、生物由来原料等基準に適合していることが必ずしも確認されていない、又は適合していない原料等が用いられている場合には、再生医療等を受ける者（以下「対象者」という。）に対する説明同意文書において、当該事実及び、当該原料等が使用されることにより生じ得るリスク等について明記するなど、対象者と医師、及び歯科医師の間で適切なコミュニケーションが図れる措置が講じられ、対象者の意思決定に十分な配慮がなされることを留意するよう通達がありました。

背景として、ヒトその他の生物（植物は除く）に由来する原料等については、ウイルスやプリオン等による感染症のリスクを完全に否定する事が出来ないこと、当該原料等を用いて製造される再生医療等の安全性の確保等に関する法律に規定する細胞加工物について、第85回及び第86回厚生科学審議会再生医療等評価部会に於いての議論があった事等が推察されます。

今後も再生医療に於けるリスク管理については、本学会でもお知らせして参ります。

（参考）「生物由来原材料基準」　平成15年厚生労働省告示第210号