第二種再生医療等では、患者さん自身の細胞を加工・培養して治療に用います。令和7年の法令改正では、より安全で質の高い医療を提供するため、細胞加工の外部委託に関する規定が強化されました。

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1. 外部委託先の選定

治療に用いる細胞の加工を外部の事業者（細胞培養加工施設）に委託する場合、委託先の選定は非常に重要です。

• 施設認定の確認：委託先が厚生労働大臣の定める基準を満たしているか、再生医療等安全性確保法に基づく施設認定を受けているかを必ず確認してください。無許可の施設に委託することはできません。
• 契約内容の精査：委託契約には、細胞の品質管理、安全性確保、追跡可能性（トレーサビリティ）に関する詳細な規定を盛り込む必要があります。特に、品質の異常が起きた際の対応や、患者さんの同意事項に関する取り決めを明確にすることが求められます。

2. 医療機関の責任

細胞加工を外部に委託しても、治療を提供する医療機関が負う責任は変わりません。

• 品質管理の徹底：医療機関は、委託先が適切に細胞を加工しているか、定期的な監査や品質チェックを通じて確認する義務があります。これは、患者さんの安全を守るための重要なプロセスです。
• 情報提供と同意：患者さんに対して、細胞加工の委託先や、それに伴う品質管理体制について丁寧に説明し、十分な理解を得た上で同意を得る必要があります。

3. 遵守事項

これらの点を踏まえ、医療機関は再生医療提供計画の提出時、外部委託先の情報や品質管理体制について詳細に記載し、都道府県知事への届出が適切に行われているかを確認する必要があります。

令和7年の法改正により、外部委託がより厳格に管理されることになりました。患者さんの安全を最優先に考え、法令を遵守した適正な手続きを行うことが求められます。